Последняя актуализация описания производителем

31.07.2003

Латинское название препарата Веро-Эпирубицин

Vero-Epirubicin

АТХ:

L01DB03 Эпирубицин

Фармакологическая группа

• Противоопухолевые антибиотики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C16 Злокачественное новообразование желудка
• C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
• C40-C41 Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей
• C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
• C50 Злокачественные новообразования молочной железы
• C56 Злокачественное новообразование яичника
• C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
• C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
• C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
• C83 Диффузная неходжкинская лимфома
• C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы
• C85.9 Неходжкинская лимфома неуточненного типа
• C92.9 Миелоидный лейкоз неуточненный
• C95 Лейкоз неуточненного клеточного типа

Состав и форма выпуска

1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора для внутривенного введения содержит эпирубицина гидрохлорида 10 и 50 мг, а также маннит, метилгидробензоат; в картонной пачке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Способствует образованию сшивок и разрывов в молекуле ДНК опухолевых клеток, блокирует матричную активность ДНК в системах ДНК-полимеразы и ДНК-зависимой РНК- полимеразы, тормозит синтез нуклеиновых кислот.

Фармакокинетика

Быстро и равномерно распределяется в тканях организма, не проходит через ГЭБ. Связывание с белками (преимущественно с альбумином) не зависит от концентрации препарата в крови и составляет 77%. Метаболизируется в печени путем окисления до основного метаболита — эпирубицинола (13-оксиэпирубицина), концентрация которого в плазме изменяется параллельно концентрации неизмененного препарата. Выводится в основном с желчью, частично (10%) — с мочой. T_1/2 — 40 ч. Общий Cl составляет 0,9 л/мин. Накапливается в эритроцитах.

Показания препарата Веро-Эпирубицин

Рак молочной железы, желудка, легкого, яичников, мочевого пузыря (поверхностный), саркома мягких тканей, остеосаркома, злокачественная лимфома, лимфогранулематоз, миеломная болезнь, лейкоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженная депрессия миелоидного кроветворения (в результате ранее проведенных курсов лечения другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапии), терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков в анамнезе, сердечная недостаточность (в т.ч. в анамнезе), беременность, кормление грудью, детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия препарата Веро-Эпирубицин

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипоплазия костного мозга, лейкопения (обычно носит транзиторный характер), тромбоцитопения, анемия; токсическое действие на миокард (снижение вольтажа QRS), аритмия, левожелудочковая недостаточность, повышение АД (редко).

Со стороны органов ЖКТ: стоматит (появление болезненных эрозивных зон по сторонам языка и в подъязычной области), тошнота, анорексия, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.

Прочие: местно — склерозирование вен (при экстравазации возможен некроз окружающих тканей), гипертермия, алопеция (в 60–90% случаев), сопровождающаяся прекращением роста бороды у мужчин, гиперурикемия, изменение цвета мочи на красный в течение 1–2 дней после введения.

Взаимодействие

Химически несовместим с гепарином. Не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов.

Способ применения и дозы

В/в (струйно), в течение 3–5 мин (вслед за введением 0,9% раствора натрия хлорида). При монотерапии, взрослым — 60–90 мг/м. Повторно — с интервалом 21 день. Больным с нарушениями функции костного мозга — снижают до 60–75 мг/м. Общую дозу на цикл можно вводить в течение 2–3 дней подряд. При печеночной недостаточности средней степени (билирубин 1,4–3 мг/100 мл крови) дозу снижают на 50%, при тяжелой (билирубин более 3 мг/100 мл крови) — на 75%. Общая курсовая доза — не более 1000 мг/м.

Внутрипузырно. 30–80 мг (через катетер), предварительно растворив в 25–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида, (пузырь опорожняют через 1 ч после введения) 1 раз в 7 дней в течение 8 нед. Профилактика (после резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря) — 50 мг 1 раз в неделю в течение 4 нед, затем — 1 раз в месяц в течение 11 мес.

Меры предосторожности

До начала проведения терапии и во время лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (число лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов), содержание мочевой кислоты в крови, функцию печени, сердечно-сосудистой системы. Следует помнить, что сердечная недостаточность может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и не отвечать на специфическое консервативное лечение. Рекомендуется контролировать функцию сердца неинвазивными методами (эхокардиография), при необходимости проводить измерение объема сердечного выброса методом радиоизотопной ангиографии.

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать контрацептивные средства.

При случайном попадании порошка или раствора на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть водой с мылом; при попадании на конъюнктиву — промыть физиологическим раствором.

Особые указания

Персоналу, работающему с порошком, следует использовать резиновые перчатки. Для получения 0,2% раствора для инъекций 10 мг порошка эпирубицина растворяют в 5 мл воды для инъекций, 50 мг — в 25 мл. Флакон встряхивают до полного растворения препарата. Приготовленный раствор стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре и 48 ч при + 4°C — 10°C.

Условия хранения препарата Веро-Эпирубицин

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C. Список Б.

Срок годности препарата Веро-Эпирубицин

2 года